← Rappel des obligations par rapport aux informations du résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Contexte

Nous sommes régulièrement sollicités à propos du risque technique ou juridique associé à l'usage d'antibiotiques dans des conditions qui ne sont pas présentées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), notamment en relai hôpital /SSR ou ville.

Valeur réglementaire du RCP

Contrairement à la pharmacopée par exemple, le RCP est un outil d'information qui n'a pas valeur réglementaire absolue. Il présente bien les bonnes pratiques qui doivent être respectées mais certaines manquent parfois, et notamment pour les antibiotiques. Cette situation concerne essentiellement des cas hospitaliers difficiles qu'on peut rencontrer en relai hôpital /SSR ou ville.

Droits et obligations des professionnels

Respecter des bonnes pratiques qui ne sont pas décrites dans le RCP ne contrevient pas à la loi. Le médecin peut prescrire conformément à des bonnes pratiques hors RCP. Le pharmacien peut dispenser un médicament prescrit conformément à ces bonnes pratiques.

Role de l'EMA comme relai de toutes les bonnes pratiques

Il est difficile de trouver des informations sur ces usages inhabituels. L'EMA répond à des interrogations récurrentes dans les rubriques ci-dessous en proposant des synthèses de l'état des connaissances. Nous ne relayons que des consensus forts dans la communauté experte.