← Rappel des obligations par rapport aux informations du résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Contexte

Nous sommes régulièrement sollicités à propos du risque technique ou juridique associé à l'usage d'antibiotiques dans des conditions qui ne sont pas présentées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), c'est à dire le texte de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), notamment en relai hôpital /SSR ou ville.

Valeur réglementaire du RCP

Contrairement à la pharmacopée par exemple, le RCP est un outil d'information qui n'a pas valeur réglementaire absolue. Il présente bien les bonnes pratiques qui doivent être respectées mais certaines manquent parfois. Cette situation concerne essentiellement des cas hospitaliers difficiles qu'on peut rencontrer en relai hôpital /SSR ou ville.

Droits et obligations des professionnels

Respecter des bonnes pratiques qui ne sont pas décrites dans le RCP (hors AMM) ne contrevient pas à la loi. Le médecin peut prescrire conformément à ces bonnes pratiques. L'usage hors AMM d'un antibiotique doit être tracé dans le dossier médical du patient en mentionnant l'évaluation du rapport bénéfice/risque. Le pharmacien peut dispenser un médicament prescrit conformément à ces bonnes pratiques.

Role de l'EMA comme relai de toutes les bonnes pratiques

L'EMA répond aux interrogations de ses correspondants en proposant
- des liens vers les ressources existantes (rubriques vertes),
- des synthèses de l'état des connaissances s'il n'est pas identifié de ressource existante (rubriques bleues),
- des outils pratiques originaux demandés par nos correspondants (rubriques rouges).