← Rappel des obligations par rapport aux informations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'un médicament

Contexte

Nous sommes régulièrement sollicités à propos du risque technique ou juridique associé à l'usage d'antibiotiques dans des conditions qui ne sont pas présentées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), c'est à dire le texte de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Valeur réglementaire du RCP

Contrairement à la pharmacopée par exemple, le RCP est un outil d'information qui n'a pas valeur réglementaire absolue. Il présente bien les bonnes pratiques qui doivent être respectées mais certaines manquent parfois. Cette situation concerne essentiellement des cas hospitaliers difficiles qu'on peut rencontrer en relai hôpital /SSR ou ville.

Droits et obligations des professionnels

Respecter des bonnes pratiques qui ne sont pas décrites dans le RCP (hors AMM) ne contrevient pas à la loi. Le médecin peut prescrire conformément à ces bonnes pratiques. L'usage hors AMM d'un antibiotique doit être tracé dans le dossier médical du patient en mentionnant l'évaluation du rapport bénéfice/risque. Le pharmacien peut dispenser un médicament prescrit conformément à ces bonnes pratiques si le prescripteur a été suffisamment explicite sur l'ordonnance (information sur le caractère exceptionnel de l'indication, usage de la mention "Je dis...", écriture en chiffres et en toutes lettres de la posologie ou de la durée de traitement inhabituelle) ou à défaut, après vérification téléphonique.

Role de l'EMA comme relai de toutes les bonnes pratiques

L'EMA répond aux interrogations de ses correspondants en proposant
une télé-expertise locale et des protocoles locaux (rubriques oranges),

des liens vers les ressources pratiques existantes (rubriques vertes),

des synthèses de l'état des connaissances s'il n'est pas identifié de ressource pratique existante (rubriques bleues),

des outils pratiques (rubriques rouges).